- REALITY CHECK - ODYSEE - OCT 22, 2021 -
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“A vacinação contra COVID-19 é a melhor forma de acabar com a pandemia e voltar à vida normal. Ao mesmo tempo, estamos trabalhando para fornecer os melhores tratamentos para aqueles que estão infectados. ”
A estratégia de tratamento COVID-19 da UE está produzindo os primeiros resultados hoje, com o anúncio do primeiro portfólio de cinco tratamentos que podem em breve estar disponíveis para tratar pacientes em toda a UE. Quatro desses tratamentos são anticorpos monoclonais sob avaliação contínua pela Agência Europeia de Medicamentos. O quinto é um imunossupressor com autorização de introdução no mercado que pode ser estendido ao tratamento de pacientes com COVID-19.
A Comissária de Saúde e Segurança Alimentar, Stella Kyriakides, disse: “Hoje estamos dando o primeiro passo para estabelecer um amplo portfólio de tratamentos COVID-19. Embora a vacinação esteja progredindo em uma taxa crescente, o vírus não irá embora e os pacientes precisarão de tratamentos seguros e eficazes para reduzir a pressão de COVID-19. Nosso objetivo é claro: identificar outros candidatos pioneiros em desenvolvimento e autorizar pelo menos três novos tratamentos até o final do ano. Esta é a União Europeia da Saúde. ”
Os cinco produtos encontram-se em estágio avançado de desenvolvimento e têm boas chances de figurar entre os três novos tratamentos para COVID-19 que serão autorizados até outubro de 2021 - meta traçada como parte da estratégia - porém os dados finais demonstram sua segurança, qualidade e eficácia. Estes são os seguintes produtos:
uma nova indicação para COVID-19 para medicamentos existentes:
Baricitinibe imunossupressor da Eli Lilly (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunológico): um pedido de extensão da autorização de introdução no mercado para incluir a indicação para COVID-19 está pendente de exame;
anticorpos monoclonais recentemente desenvolvidos em avaliação contínua - uma ferramenta regulatória para acelerar a avaliação de um medicamento promissor no caso de uma emergência de saúde pública:
a combinação de bamlanivimabe e etesevimabe da Eli Lilly: avaliação contínua;
a combinação de casirivimab e imdevimab da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e F. Hoffman-La Roche, Ltd: avaliação contínua;
Regdanvimab de Celltrion: avaliação contínua;
sotrovimab da GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology, Inc.: avaliação contínua
Próximos passos
A Comissão irá desenvolver uma carteira de, pelo menos, 10 potenciais tratamentos COVID-19 até outubro, com base no trabalho do grupo de especialistas em variantes COVID-19 recentemente criado. O processo de seleção será objetivo e de base científica, com os critérios de seleção acordados com os Estados-Membros. Como diferentes tipos de produtos são necessários para diferentes populações de pacientes e diferentes estágios e graus de gravidade da doença, o grupo de especialistas estabelecerá categorias de produtos e selecionará os candidatos de tratamento mais promissores para cada categoria, com base em critérios científicos.
O portfólio contribuirá para a meta de ter pelo menos três novos tratamentos autorizados até outubro e possivelmente mais dois até o final do ano. A Agência Europeia de Medicamentos lançará novas avaliações contínuas de tratamentos promissores até o final de 2021, com base em resultados de pesquisa e desenvolvimento.
A Comissão concluiu recentemente um contrato de aquisição conjunta para a aquisição de anticorpos monoclonais (casirivimab e imdevimab) e poderá dar início a novos procedimentos até ao final do ano.
O primeiro evento de matchmaking da indústria para tratamentos será realizado de 12 a 13 de julho para garantir que, uma vez aprovados, os tratamentos sejam produzidos em quantidade suficiente o mais rápido possível.
contexto
A estratégia de tratamento COVID-19 da UE visa construir um amplo portfólio de tratamentos COVID-19 com o objetivo de ter três novos tratamentos até outubro de 2021 e possivelmente mais dois até o final do ano.
Abrange todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde a pesquisa, desenvolvimento, seleção de candidatos promissores, sua rápida aprovação regulatória, fabricação e implantação até o uso final.
A estratégia faz parte do reforço de uma União Europeia da Saúde, que se baseia numa abordagem coordenada da UE para melhor proteger a saúde dos nossos cidadãos, com o objetivo de capacitar a UE e os seus Estados-Membros os meios para melhor prevenir futuras pandemias, enfrentá-los e melhorar a resiliência dos sistemas de saúde europeus."
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